?

        廣州再極醫藥新藥獲美國FDA孤兒藥資質(zhì),將加速全球范圍申報

        日期:2018年04月11日 公告

        日前,再極醫藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“再極醫藥”)宣布,其臨床產(chǎn)品Max-40279已正式獲得美國食品和藥物管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資質(zhì),該產(chǎn)品由再極醫藥科研人員自主研發(fā),用于治療急髓性白血?。ˋML)。臨床前研究數據顯示,Max-40279通過(guò)對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血藥濃度,有效克服當前臨床應用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性,是國際領(lǐng)先臨床試驗產(chǎn)品。


        公司全球臨床申報副總裁阿氏樂(lè )夫博士表示:“這是廣州再極取得的第一個(gè)美國FDA申報里程碑。我們將全速推進(jìn)該項目在全球的臨床申報工作,把最有效的治療藥物及時(shí)呈現給全球病人?!?


        再極醫藥于2016年在廣州成立,并在美國和澳洲建立運營(yíng)中心,是一家開(kāi)發(fā)擁有全球知識產(chǎn)權創(chuàng )新藥物的醫藥公司。產(chǎn)品研發(fā)以口服腫瘤免疫PD-1/PD-L1抑制劑為核心,以腫瘤靶向藥物為前鋒,以腫瘤免疫和靶向藥物的全口服聯(lián)用為終極目標。


        “孤兒藥”是指由美國FDA批準的用于安全有效地治療、診斷及預防罕見(jiàn)疾病/失調癥的新型藥物和生物制劑。美國孤兒藥資質(zhì)將加速美國FDA臨床申批,延長(cháng)7年產(chǎn)品獨家市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)保護期,享受美國政府稅收減免等優(yōu)惠。目前抗癌新藥在美國基本上都是先通過(guò)以罕見(jiàn)病作為適應癥的孤兒藥通路獲得批準的。


        另外,被美國FDA批準的藥物相對也比較容易進(jìn)入其他市場(chǎng),如中國國家藥監總局(CFDA)140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品,實(shí)行單獨排隊,加快審評審批”。伴隨藥品審評審批制度的改革,國家政策首次明文提出支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā),對孤兒藥的研發(fā)利好。據統計,自2016年以來(lái),中國共有百濟神州和石藥集團等7家公司的14個(gè)產(chǎn)品獲得美國FDA孤兒藥資質(zhì)。再極醫藥是第8家獲得此殊榮的公司。

        分享
        下一篇

        無(wú)更多內容

        已經(jīng)到頂
        上一篇

        積極參賽,成績(jì)優(yōu)異

        查看詳情
        ?