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        創(chuàng )新者峰會(huì ):再極醫藥分享研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥的實(shí)例

        日期:2021年05月17日

        為期2天的“大灣區(廣州)生物醫藥創(chuàng )新者峰會(huì )”于廣州成功召開(kāi),參會(huì )人員多達1400余人,千名醫藥人共聚一堂,探討中國新藥研發(fā)的未來(lái)。


        再極醫藥科技有限公司創(chuàng )始人& CEO王玉光博士,在大會(huì )上給大家分享了研發(fā)全球首創(chuàng )(First-in-Class,FIC)新藥的實(shí)例,交流了再極醫藥研發(fā)FIC新藥的思考和方法。

        首先,王博士緊緊圍繞著(zhù)“研藥救治,生命希望”的企業(yè)使命,解釋了再極醫藥如何選擇新藥研發(fā)的模式。


        他認為無(wú)論是選擇引進(jìn)外國研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國 (gateway to China), 還是選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界 (gateway to the world),各家公司應當根據自己的能力,量力而行,不能東施效顰。


        再極醫藥根據自身的新藥研發(fā)能力,選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界,為中國生物醫藥走向世界第一梯隊貢獻微薄之力。


        王博士進(jìn)一步強調,要走向世界,研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥才能有競爭力,是必由之路。眾所周知,研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥非常艱難,需要持久的經(jīng)驗沉淀和知識積累,必須選擇走一條合適本公司科研能力和科研風(fēng)險低的途徑。


        為此,他比較了幾種研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥的方式。

        第一種方式是新靶點(diǎn)和新機理


        由于人們對于新靶點(diǎn)和新機理的認知是一個(gè)很長(cháng)的過(guò)程,早期的認知非常有限,幾乎是冰山一角。所以,未知的維度大,成功的幾率低,項目的風(fēng)險高。


        第二種方式是成熟靶點(diǎn)的基因變異耐藥


        由于靶點(diǎn)已經(jīng)成藥,并且在臨床上長(cháng)期使用,其靶點(diǎn)基因變異可以通過(guò)轉化醫學(xué)得到充分研究,未知的維度小,項目的風(fēng)險低,成功率高。比如說(shuō)第三代EGFR藥物奧希替尼, 從早期研發(fā)到批準營(yíng)銷(xiāo)的時(shí)間非常短。這種研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥的方式為很多公司所采用。


        第三種方式是成熟靶點(diǎn)的旁路激活耐藥


        這種方式同第二種方式相似,未知的維度小,但實(shí)施起來(lái)具有挑戰性。首先要清楚了解旁路激活的靶點(diǎn),然后把兩個(gè)靶點(diǎn)設計到一個(gè)分子里。目前比較成功的例子是強生公司的EGFR-cMet雙靶點(diǎn)抗體。


         再極的選擇


        由于再極醫藥具有強大的藥物化學(xué)能力,所以選擇第三種方式進(jìn)行全球首創(chuàng )(FIC)新藥的研發(fā),降低研發(fā)風(fēng)險,提高項目成功率。


        再極醫藥的第一款進(jìn)入臨床的產(chǎn)品是FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)抑制劑,用于急髓性白血病治療(AML)中,克服FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活的耐藥性。憑借臨床I期的良好安全性,藥代動(dòng)力學(xué)數據和臨床效果,該產(chǎn)品已經(jīng)啟動(dòng)臨床IB/II期試驗。


        該產(chǎn)品是全球唯一的FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)抑制劑,實(shí)現了再極醫藥研發(fā)全球首創(chuàng )(FIC)新藥的目標。






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