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        國家藥品監督管理局批準再極醫藥和康寧杰瑞合作的MAX-40279聯(lián)合KN046的I/II期臨床試驗

        日期:2022年02月23日

        再極醫藥今日宣布:公司自主研發(fā)的MAX-40279(多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合康寧杰瑞KN046(PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體)的一項I/II期臨床研究(編號:MAX-40279-007)于2022年2月22日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準。



          MAX-40279-007   

        MAX-40279-007是一項探索MAX-40279聯(lián)合 KN046在晚期/轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性的 I/II期臨床試驗。再極醫藥和康寧杰瑞在互利共贏(yíng)的前提下,共同推進(jìn)MAX-40297與KN046組合療法在胃癌(GC)及雙方共同決定的其他適應癥上的臨床合作。


          MAX-40279   

        MAX-40279是再極醫藥臨床產(chǎn)品管線(xiàn)中,第一個(gè)進(jìn)入機制/概念性(Proof of mechanism / concept)試驗階段的新分子實(shí)體(NME)。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì),并在2019年獲得國家新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項的支持。目前正在澳大利亞和中國進(jìn)行急性髓系白血?。ˋML)和實(shí)體瘤的1/2期多個(gè)臨床試驗。MAX-40279在A(yíng)ML的主要作用機制是通過(guò)對FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的有效抑制,克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實(shí)體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制:臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1, 簡(jiǎn)稱(chēng)HPK1), 解除HPK1對T細胞受體(TCR)通路的負向調節作用。再極醫藥還通過(guò)轉化醫學(xué)研究發(fā)現了一個(gè)能結合多個(gè)酪氨酸激酶的銜接體蛋白(adaptor protein)是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。


          KN046  

        KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創(chuàng )新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

        KN046在澳大利亞、美國和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊臨床試驗正在進(jìn)行中。



        關(guān)于再極醫藥

        再極醫藥是一家專(zhuān)注于靶向療法和免疫療法具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物研究(First-in-class)的生物醫藥科技型公司,系高新技術(shù)企業(yè)。

        再極以“研藥救治,生命希望”為使命,以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯(lián)用為目標,為更多的癌癥患者帶來(lái)福音。


        關(guān)于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中五個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月,恩維達?(恩沃利單抗注射液)正式在中國獲批上市,適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產(chǎn)能力,并且通過(guò)包括歐盟QP在內多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。


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