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        再極醫藥在新西蘭完成MAX-40070 I期臨床試驗的首例受試者給藥

        日期:2022年03月10日

        2022年310日:再極醫藥宣布MAX-40070外用免疫搽劑在新西蘭的初次入人體(FIHI期臨床試驗完成了首例健康志愿者給藥。在完成I期試驗后,MAX-40070將用于斑禿脫發(fā)、特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性皮膚病患者進(jìn)行臨床研究。


        MAX-40070是再極醫藥自主研發(fā)的外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。臨床試驗及實(shí)踐已經(jīng)證明口服JAK抑制劑能夠有效治療多種自身免疫性皮膚病并控制疾病進(jìn)展,但是長(cháng)期口服及全身系統的藥物暴露有明確的/潛在的安全隱患。有鑒于此,FDA在多款口服JAK抑制劑(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用說(shuō)明書(shū)上添加了黑框警告,限制了該類(lèi)藥物在皮膚疾病中的使用。 臨床前研究表明,外用給藥的MAX-40070不僅能夠在皮膚組織中達到有效暴露劑量,而且系統暴露劑量極低。MAX-40070有寬泛的安全窗, 有可能克服口服給藥的弱點(diǎn),最終通過(guò)臨床試驗證實(shí)其高獲益/風(fēng)險比 (Benefit/risk ratio),為該類(lèi)機制藥物在自身免疫性皮膚病的擴大使用提供臨床證據。


        目前,已有數家醫藥公司開(kāi)發(fā)乳膏劑型的JAK抑制劑藥物。 其中, Incyte JAK抑制劑,ruxolitinib的乳膏劑型已獲FDA批準治療特應性皮炎適應癥,充分驗證了外用JAK抑制劑的成藥性。由于頭皮與其它皮膚組織的結構不同,Incyte的乳膏制劑在治療斑禿脫發(fā)的臨床試驗失敗。再極醫藥根據目前外用非處方生發(fā)藥物都是液體(生發(fā)水)的特點(diǎn),經(jīng)過(guò)不同的劑型評估和探索,選擇了搽劑進(jìn)入臨床研究, 用于治療包括斑禿脫發(fā)在內的自免性皮膚病。液體搽劑在體感、視感上類(lèi)似于常用的護膚精華素,易于得到病人認可。


        再極醫藥的該項目醫學(xué)負責人孫皓渤博士表示:“MAX-40070是強效外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。其搽劑劑型通過(guò)外用給藥途徑(避免系統高暴露量)抑制自免病變皮損部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3Tyk2)激酶活性,從而阻斷JAK-STAT致病通路的信號傳導?!?


                                                           

        再極醫藥的該項目臨床試驗負責人王榮表示:“感謝合作方IQVIA與新西蘭研究者的共同努力,我們實(shí)現了再極醫藥在新西蘭的第一個(gè)臨床試驗項目首例受試者入組的目標。我們將和新西蘭的研究者及IQVIA密切合作,持續關(guān)注試驗藥物在健康受試者中的安全性、耐受性,高質(zhì)量完成I期試驗?!?span>

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